Lignes directrices sur l'accès au marché des dispositifs médicaux en Chine
Résumé
Le marché chinois de dispositifs médicaux est l'un des plus importants et des plus dynamiques au monde. Cependant, les récentes politiques et réglementations peuvent parfois restreindre l'accès au marché pour les entreprises étrangères.
Affaires mondiales Canada se réjouit de mettre à la disposition des clients du Service des délégués commerciaux (SDC) désireux d'accéder au marché chinois de dispositifs médicaux le rapport intitulé Lignes directrices sur l'accès au marché des dispositifs médicaux en Chine. Cette version actualisée du rapport de 44 pages aidera les entreprises canadiennes spécialisées dans les dispositifs médicaux qui cherchent des débouchés en Chine à bien comprendre les dernières dispositions réglementaires en vigueur.
Le rapport couvre un large éventail de sujets, dont les suivants :
- Aperçu de la réglementation : compréhension des autorités réglementaires chinoises et de leurs responsabilités, des réglementations qui déterminent l'accès au marché, la distribution des produits, le service après-vente ; le système nouvellement établi des titulaires d'autorisation de mise sur le marché (MAH) pour les dispositifs médicaux, et les politiques spéciales dans la zone pionnière du tourisme médical international de Hainan Boao Lecheng.
- Directives de pré-enregistrement：ce que vous devez savoir avant d'enregistrer un dispositif médical en Chine. Le rapport présente les exigences par classe de dispositifs, les exigences techniques, les normes chinoises, l'étiquetage, les essais de produits, les essais cliniques, etc.
- Évaluation clinique : en savoir plus sur les critères d'exemption concernant les essais cliniques, les procédures des essais cliniques, l'acceptation de données d'essais cliniques réalisés à l'étranger et la nouvelle réglementation sur l'acceptation de données réelles.
- Le parcours d'enregistrement : informations clés sur le parcours traditionnel d'enregistrement des produits et sur la procédure accélérée pour l'enregistrement de dispositifs médicaux innovants.
- Système de gestion de la qualité et directives relatives à la post-commercialisation : découvrez les exigences chinoises en matière de gestion de la qualité pour la distribution et la vente de dispositifs médicaux, ainsi que les politiques post-commercialisation, telles que la mise à jour et le renouvellement de certificats, l'inspection des fabricants étrangers, les incidents indésirables et les rappels, ainsi que la réévaluation.
Veuillez noter que pour recevoir une copie complète de ce rapport, votre organisation doit être un client admissible du SDC.
Le SDC s'engage à soutenir les entreprises et les organisations canadiennes qui disposent de liens économiques considérables avec le Canada, qui ont le potentiel de contribuer de manière significative à la croissance économique du Canada, et qui ont la capacité et la volonté de poursuivre leur expansion à l'étranger.
Pour obtenir un exemplaire complet du rapport, veuillez communiquer avec Mme Dana Duan, déléguée commerciale de l'ambassade du Canada en RPC, à l'adresse nan.duan@international.gc.ca. Veuillez noter que le rapport n'est disponible qu'en anglais.
